EN BREF — en 60 secondes
- La plupart des RFP de notice digitale qui circulent dans l'industrie pharma posent des questions sur les fonctionnalités. Les bons RFP posent des questions sur l'architecture.
- Les huit questions ci-dessous éliminent 95% des offres actuelles du marché — parce qu'elles exigent intégration, conformité aux standards et design pharma-natif que très peu de fournisseurs peuvent livrer.
- À la fin de cet article, vous trouverez un bloc RFP prêt à copier-coller. Utilisez-le tel quel.
Si vous préparez ou pilotez un RFP notice digitale, vous posez probablement les mauvaises questions. La plupart des templates qui circulent dans l'industrie sont écrits par des consultants qui traitent les notices digitales comme un outil marketing. Ils posent des questions sur "customisable patient experience", "brand-aligned design", "intuitive CMS".
Ce sont des fonctionnalités. Ça ne filtre pas l'infrastructure-readiness. Et l'infrastructure-readiness est ce qui sépare un investissement durable de 10 ans d'un patch de 3 ans qui devra être re-plateformé dès que le EU ePI Common Standard sera opérationnel.
Below are the eight questions your RFP actually needs. Each one includes three sections: why to ask it, what a standard-grade answer looks like, and how PharmaTag answers — avec preuves à l'appui. Si le fournisseur alternatif ne peut pas égaler, c'est votre signal.
For the logic behind these questions, see the manifesto and the 5-layer architecture.
Les 8 questions
Êtes-vous conforme au EU ePI Common Standard — aujourd'hui, ou sur une roadmap datée ?
L'Article 58(3) proposé de la révision du Paquet Pharma 2023 rend ce standard obligatoire une fois opérationnel. Toute solution non alignée nécessitera un re-plateformage, aux frais du MAH.
« Oui. Chaque notice est publiée au format EU ePI Common Standard, synchronisée avec les master data EMA SPOR. Voici notre timeline d'implémentation. »
Architecturé sur le EU ePI Common Standard — sync master data SPOR, aucun schéma propriétaire. Prêt à se conformer dès le premier jour d'opérationnalité du standard.
Votre URL puce NFC est-elle unique par lot, ou par SKU ?
La traçabilité lot-level est la différence entre un rappel chirurgical à 50k€ et un rappel de stock entier à 5M€. Des URL au niveau SKU rendent les rappels ciblés lot impossibles.
« Unique par lot. Chaque lot physique produit a sa propre URL adressable. On peut retirer des URL de lot spécifiques au rappel en moins de 2 minutes. »
URL unique par lot, retirée via SaaS en moins de 2 minutes en cas de rappel. Un patient scannant un lot rappelé reçoit l'avis de rappel au chargement de la page.
Votre page patient fonctionne-t-elle sans aucun téléchargement d'app ?
Les expériences app-gated échouent pour 60-80% des patients réels : faible littératie digitale, faible confiance, peu de mémoire libre. La CMDh readability guidance exige l'accessibilité, qu'une porte d'app casse.
"Yes. Native browser experience. No app, no app store, no login. Opens in under 2 seconds on any NFC-enabled smartphone."
Web-first by architecture. Zero apps, ever. Loads under 2 seconds on every modern smartphone.
Quelles données collectez-vous sur les patients — first-party ou uniquement anonymes ?
La collecte de données first-party déclenche une infrastructure de consentement RGPD complète, dégrade l'expérience patient et crée un risque de conformité sans bénéfice réglementaire. Le cadre ePI n'exige rien de tout ça.
« Zéro donnée patient first-party. Uniquement le comportement de scan anonyme, agrégé au niveau SKU / lot / pays / langue. Opérant sous l'Article 6(1)(f) RGPD intérêt légitime — aucun écran de consentement. »
Anonyme par architecture. Aucune PII capturée, jamais. Aucun écran de consentement requis. Chaque engagement aligné sur l'Article 6 RGPD intérêt légitime.
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Demander une démoComment votre plateforme gère-t-elle la lisibilité CMDh, l'audio TTS et la conformité EU Accessibility Act ?
L'EU Accessibility Act (Directive 2019/882) est juridiquement contraignant depuis le 28 juin 2025. Une notice digitale non-accessible expose le MAH à une action d'exécution.
"TTS in 6+ EU languages. WCAG 2.1 AA compliance. Large-text mode. High-contrast mode. Font scaling. All native, not a paid add-on."
TTS in EN/FR/NL/DE/ES/IT by default. WCAG 2.1 AA. Serves the ~30 millions de malvoyants Europeans by architecture.
Can you synchronise multi-language content across 27 Member States from one source?
Any solution requiring per-country manual publishing is operationally unsustainable at MAH scale. Multi-language content drift is a pharmacovigilance liability.
« Source unique de vérité. Auto-détection de la langue au scan. Synchronisation multi-SmPC. Overrides de contenu par pays uniquement là où la NCA l'exige. »
Un SaaS, 27 États Membres, multi-SmPC natif. Langue auto-détectée depuis la locale du téléphone au premier scan.
Do you integrate with pharmacovigilance and variation workflows?
Sans intégration PV et variation, la notice digitale vit dans un silo désynchronisé de l'état réglementaire du produit. C'est un gap de conformité qui attend d'être audité.
« Chaque version de contenu tracée à une variation. Exports d'usage compatibles PSUR. Signalement optionnel d'événements indésirables intégré dans la page patient. »
Variation-aware versioning (Type IAin / IB / II). PSUR-compatible anonymous exports. PV adverse-event reporting module optional.
Que se passe-t-il en cas de rappel produit — pouvez-vous retirer des lots spécifiques via l'URL de la puce NFC ?
C'est la question unique qui teste si le fournisseur comprend vraiment les opérations pharma. Si la réponse est hésitante, le fournisseur est un outil marketing avec une couche NFC.
« Oui. Nous retirons l'URL de la puce NFC pour les lots concernés spécifiques en quelques minutes après la décision du MAH. Les patients qui scannent un lot rappelé voient l'avis de rappel au premier scan. »
Retrait URL lot-level en moins de 2 minutes via console SaaS. Notification patient automatique au scan d'un lot concerné.
Le bloc RFP à copier-coller
Collez ce bloc dans la Section 3 (Exigences Techniques) de votre RFP notice digitale. Adaptez le texte d'en-tête à votre style maison.
RFP · Technical Requirements · Digital Leaflet Infrastructure
Chaque soumissionnaire doit répondre à chaque item ci-dessous par un binaire « oui » + preuve, ou « non ». « Partiellement » et « sur notre roadmap » disqualifient la proposition.
- Êtes-vous nativement conforme au EU ePI Common Standard, synchronisé avec EMA SPOR ?
- Votre URL puce NFC est-elle unique par lot (pas par SKU) ?
- Votre page patient fonctionne-t-elle comme une vraie page web sans téléchargement d'app ?
- Collectez-vous zéro donnée patient first-party — uniquement le comportement de scan anonyme agrégé au niveau SKU / lot / pays / langue ?
- Êtes-vous conforme à l'EU Accessibility Act (Directive 2019/882), incluant l'audio TTS dans 6+ langues UE et WCAG 2.1 AA — par défaut, pas en add-on payant ?
- Synchronisez-vous le contenu multilingue dans les 27 États Membres UE depuis une source unique, avec auto-détection de langue au scan ?
- Do you integrate content versioning with variation procedures (Type IAin / IB / II) and offer PSUR-compatible usage exports?
- Pouvez-vous retirer des lots spécifiques via l'URL de la puce NFC en moins de 5 minutes en cas de rappel produit, avec notification patient automatique au scan ?
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