Réglementation EU ePI 2026 — Le guide complet de conformité

1 · Qu'est-ce que le EU ePI ? La définition officielle

Electronic Product Information, or ePI, n'est pas un PDF. Ce n'est pas un QR code qui pointe vers un PDF. C'est un jeu de données structuré, lisible par machine, d'information produit autorisée — la notice patient, le Summary of Product Characteristics (SmPC), l'étiquetage — encodé dans un format qui peut être rendu sur tout appareil, langue et canal.

Le Concept Paper EMA/HMA sur l'Information Produit, préparé par les experts de l'Agence Européenne des Médicaments et des Heads of Medicines Agencies pour éclairer la révision du Paquet Pharma 2023, donne la définition exacte :

Three implications for pharma MAHs:

• It is not just about digitising the paper. L'ePI est un jeu de données structuré compatible XML lié au SPOR de l'EMA (système master data pour les médicaments UE). Un PDF de votre notice actuelle n'est pas de l'ePI.
• One source, many outputs. The same ePI dataset renders on web, mobile, print, voice assistants, regulator portals, hospital systems — all from one authorised source of truth.
• EU-harmonised. The format is standardised so product information flows freely between Member States, agencies and platforms.

2 · Les Principes clés EMA/HMA/CE de 2020 sur l'ePI

In late January 2020, l'Agence Européenne des Médicaments, les Heads of Medicines Agencies (HMA) et la Commission Européenne ont publié conjointement les Principes Clés sur l'Usage de l'Electronic Product Information pour les Médicaments UE (référence EMA/766923/2019). C'est le document fondateur du cadre ePI — chaque texte ultérieur s'y réfère.

Le document expose sept principes qui façonnent l'approche UE : harmonisation, interopérabilité, neutralité technologique, sécurité patient, disponibilité, support multilingue, et alignement avec les systèmes réglementaires existants (SPOR, eSubmission, télématique). Toute solution de notice digitale qui ne s'aligne pas sur ces principes est, par définition, une impasse sur le marché UE.

The EMA published this document to make it unambiguously clear: l'avenir de la notice patient est digital, harmonisé et structuré. The rest is an implementation debate.

3 · La révision du Paquet Pharma 2023 — COM(2023) 192 et 193

On 26 April 2023, la Commission Européenne a adopté la réforme de la législation pharmaceutique UE la plus significative depuis 20 ans. Elle comprend deux instruments :

• COM(2023) 192 — Directive sur le code de l'Union relatif aux médicaments à usage humain. Il remplace et modernise la Directive 2001/83/CE, l'épine dorsale actuelle du droit pharma UE.
• COM(2023) 193 — Regulation fixant les procédures de l'Union pour l'autorisation et la supervision des médicaments, et rétablissant l'Agence Européenne des Médicaments.

Ensemble, ils réécrivent les règles d'autorisation, de supervision et de présentation des médicaments aux patients dans l'UE. L'Information Produit — la notice, le SmPC, l'étiquetage — est l'une des zones centrales en refonte. Et la direction est sans ambiguïté :

4 · Ce que propose réellement l'Article 58

Article 58 of the current Directive 2001/83/EC makes the inclusion of a printed package leaflet in le packaging of a medicinal product mandatory. The 2023 reform proposes to amend this article to enable — for the first time in EU pharma law — electronic-only delivery of le packaging connectéage leaflet, at the discretion of each Member State.

The EMA / HMA concept paper lays out the exact proposed amendment:

5 · La couche d'accès est déjà autorisée par l'EMA — depuis 2018

Une idée reçue persistante dans l'industrie pharma est que la notice digitale est une « technologie du futur » en attente de validation UE. C'est faux. La couche d'accès de l'écosystème — les technologies mobiles qui connectent le packaging connecté à l'information produit électronique — est déjà formellement reconnue par l'EMA pour les médicaments autorisés en procédure centralisée, sous une guidance spécifique en vigueur depuis 2018.

PharmaTag n'est pas qu'une seule technologie. C'est un écosystème complet qui couvre le hardware d'accès (NFC en priorité, QR quand pertinent), la page patient web, la gestion de contenu alignée sur le EU ePI Common Standard, les analytics anonymes sous l'intérêt légitime RGPD, et une passerelle réglementaire vers les workflows de variation et pharmacovigilance. La guidance EMA 2018 valide la couche d'accès — le reste de l'écosystème s'exécute dans le cadre ePI plus large que l'UE codifie actuellement.

Ce document établit les critères formels d'acceptation, la procédure de soumission et le parcours d'évaluation CHMP pour les MAH qui souhaitent utiliser la NFC (ou QR, 2D barcodes, etc.) dans leur étiquetage et notices. C'est déjà le parcours réglementaire sur lequel PharmaTag opère. Pas une guidance future. Pas un concept paper. A live EMA regulatory procedure.

Deux dispositions additionnelles du même document renforcent le fit avec PharmaTag :

• EU-wide multi-language requirement (Section 4.1): « La fonctionnalité de technologie mobile doit être incluse dans l'étiquetage et/ou la notice dans tous les États Membres où le médicament est commercialisé, et l'information doit être fournie dans toutes les langues officielles UE de ces États Membres. »
• GDPR responsibility built in (Section 6): « Comme l'usage de technologies mobiles peut impliquer la collecte de données personnelles, les déposants et MAH sont rappelés de leur obligation d'observer la législation de protection des données applicable, qui inclut le Règlement (UE) 2016/679 [...] RGPD. » C'est exactement pourquoi l'architecture PharmaTag ne collecte aucune donnée patient first-party — seul le comportement de scan anonyme.

La révision du Paquet Pharma 2023 et le futur EU ePI Common Standard prennent cette fondation et l'étendent : d'une voie additional route today to the standardised route tomorrow. The direction was unambiguous already in 2018. It is settled now.

And just so it's clear — the EMA/HMA Concept Paper confirms it again, explicitly

Le Concept Paper EMA/HMA/CMDh ultérieur sur l'Information Produit re-confirme la NFC parmi les technologies d'accès reconnues, cette fois dans le contexte de la réforme du Paquet Pharma :

Et le Concept Paper va plus loin — en déclarant que l'usage des technologies de mobile scanning devrait expand to all medicinal products, not be restricted to hospital-only use cases:

QR vs NFC — the practical trade-offs

QR et NFC sont tous deux explicitement supportés par le cadre juridique UE. Les différences tiennent à l'expérience patient et au signal de marque :

• QR code: requires opening the camera app, framing the code, tapping a notification. Works on all smartphones with a camera. Occupies printed real estate sur le packaging connecté. Patients in low-light or with reduced motor skills struggle.
• NFC chip : le patient tape le dos de son téléphone sur le packaging connecté — zéro friction, aucune app, aucune caméra. Invisible de l'extérieur (la puce est intégrée dans le packaging connecté). URL unique par lot permet analytics et rappels lot-level. Signal de marque premium. Fonctionne sur tous les smartphones modernes en Europe.

6 · Le pilote Belgique–Luxembourg — déjà en cours

One of the most consequential but under-reported passages in the entire EMA / HMA concept paper is a single sentence:

Belgique–Luxembourg est l'une des seules deux zones pilotes UE (l'autre étant l'Espagne). C'est pourquoi PharmaTag a son siège en Belgique, et pourquoi les MAH pharma belges et luxembourgeois ont une fenêtre unique pour être early adopters de l'ePI avec des régulateurs qui testent activement le cadre. Les autorités nationales sont déjà réceptives ; l'infrastructure est déjà testée.

7 · Lisibilité, accessibilité et les 30 millions de malvoyants

La guideline de lisibilité CMDh et l' EU Accessibility Act (Directive 2019/882, exécution depuis le 28 juin 2025) s'appliquent tous deux aux notices électroniques. Ce n'est pas un nice-to-have — c'est une obligation légale que les notices papier peinent déjà à respecter.

According to the European Blind Union, approximately 30 million people in Europe are blind or partially sighted. Pour cette population, une notice papier imprimée en corps 7 est effectivement illisible. Une notice électronique avec text-to-speech (TTS), texte zoomable, mode contraste élevé et audio multilingue est le seul chemin conforme.

8 · RGPD — pourquoi l'ePI fonctionne sans collecter de données patient

Une inquiétude courante chez les DPO pharma est que les notices digitales forcent la pharma à collecter des données patient. C'est une idée reçue. Rien dans le cadre ePI — ni les Principes Clés, ni l'Article 58 proposé, ni le EU ePI Common Standard — n'exige la collecte de données patient first-party.

The ePI framework is about delivering statutory information to patients. La personnalisation (au-delà des préférences de langue et d'accessibilité) n'est pas un prérequis. Les MAH pharma peuvent tirer toute la valeur opérationnelle des notices digitales — mises à jour live, rappel lot-level, analytics de scan, portée multilingue — en n'utilisant que anonymous, aggregated data, processed under the legitimate-interest basis of Article 6 GDPR.

Les marques pharma qui gagneront sur l'ePI sont celles qui traitent leurs analytics comme de l'infrastructure, pas comme un CRM marketing déguisé. RGPD by design est une fonctionnalité, pas une contrainte.

9 · Feuille de route d'implémentation pour les MAH pharma — 6 étapes

Si votre organisation n'a pas encore commencé à se préparer pour l'ePI, voici la séquence d'actions que nous recommandons aux MAH pharma et Consumer Health en UE :

1. Audit your leaflet estate. Combien de SKU ? Quelles langues ? Quels marchés ? Quelles notices respectent la guideline de lisibilité CMDh actuelle ? C'est le baseline contre lequel chaque décision est prise.
2. Choose your ePI access technology. QR, NFC, ou les deux. Considérez l'UX (le patient est-il à l'hôpital ou à la maison en faible luminosité ?), le signal de marque (la perception premium est-elle importante ?), la granularité analytics (avez-vous besoin de données lot-level ?) et la compatibilité smartphone (NFC compatible avec tous les smartphones modernes, QR nécessite uniquement un accès caméra).
3. Alignez-vous sur le EU ePI Common Standard. L'Article 58(3) proposé rend la conformité obligatoire. Toute solution non-ePI-Common-Standard-ready n'est pas durable. Vérifiez les fournisseurs sur ce point spécifiquement.
4. Integrate with pharmacovigilance and artwork workflows. L'ePI n'est pas un outil marketing boulonné sur le packaging connecté ; c'est un actif réglementaire qui doit vivre dans vos workflows de variation, artwork et pharmacovigilance.
5. Pilot on 1-3 SKUs first. Dosage pédiatrique, médicament chronique, ou produit Consumer Health multi-pays sont des catégories idéales pour un premier pilote. Mesurez le volume de scans, la profondeur de lecture par section, la distribution linguistique, l'engagement sur les alertes de péremption.
6. Scale and expand. Une fois le premier pilote validé par les parties prenantes internes (Regulatory, QA, PV, DPO, Marketing, Supply Chain), le roll-out au reste du portfolio est mécanique. Chaque nouveau SKU est une variation, pas un projet.

10 · FAQ — les questions que posent vraiment les directeurs Regulatory

Is a QR code on a packaging connecté enough for ePI compliance?

Un QR code seul n'est pas de l'ePI. Un QR code qui pointe vers un PDF n'est pas de l'ePI. Le EU ePI Common Standard exige que l'information produit sous-jacente soit structurée, lisible par machine et conforme à la spécification EMA. La technologie d'accès (QR, NFC, URL) est le canal de livraison ; l'ePI est le jeu de données derrière. Les deux sont requis pour la conformité.

Does ePI apply to Consumer Health and non-AMM products?

Pas directement — le cadre ePI s'applique aux médicaments avec Autorisation de Mise sur le Marché. Cependant, les marques Consumer Health soumises à la Directive 2001/83/CE, les OTC et les produits homéopathiques enregistrés sont dans le scope. Les cosmétiques purs, compléments alimentaires non-médicaux et produits de vente libre sont hors cadre ePI mais peuvent quand même bénéficier de son infrastructure (analytics, accessibilité, multilingue) sans obligation législative.

Will paper leaflets be banned?

No. The proposed Article 58(2) explicitly preserves paper: « Member States may decide that le packaging connectéage leaflet shall be made available on paper or electronically, or both. » The direction is additive, then substitutive over time. Paper and digital co-exist for the foreseeable future.

What is the risk of starting early?

Minimal. Toute solution ePI conforme construite sur le EU ePI Common Standard aujourd'hui est compatible avec la législation demain. Le vrai risque est l'inverse : être parmi les derniers MAH pharma à implémenter, sous pression réglementaire, pendant une vague de variations aux échéances agence 2028-2030.

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